澤大案例｜澤大儀器助力海康生物提高血液制品質(zhì)量管理水平

為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，并向社會(huì)公開征求意見。

在此背景下，經(jīng)過多個(gè)月的嚴(yán)格考察和審計(jì)，浙江海康生物制品有限責(zé)任公司與我司達(dá)成合作。我司為該海康生物的冷庫、冰箱、實(shí)驗(yàn)室以及冷鏈車、保溫箱等運(yùn)輸器具安裝溫濕度記錄儀及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)包括總部生產(chǎn)基地及省內(nèi)等多個(gè)單采血漿站和原料血漿采集基地，實(shí)現(xiàn)帶溫度記錄的血液制品全流程追溯，由我司提供的符合GMP法規(guī)要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)確保整套系統(tǒng)快速進(jìn)入使用狀態(tài)。

浙江海康生物制品有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱海康生物）是浙江省內(nèi)生產(chǎn)血液制品的高科技企業(yè)。2016年6月通過新版國家藥品GMP認(rèn)證。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白，其中：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品。