澤大案例｜澤大儀器助力海康生物提高血液制品質量管理水平

為全面落實血液制品上市許可持有人產品質量安全主體責任，加強對血液制品質量的監督管理，全面提升血液制品生產、檢驗環節信息化水平，國家藥監局對《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄進行了修訂，并向社會公開征求意見。

在此背景下，經過多個月的嚴格考察和審計，浙江海康生物制品有限責任公司與我司達成合作。我司為該海康生物的冷庫、冰箱、實驗室以及冷鏈車、保溫箱等運輸器具安裝溫濕度記錄儀及環境監控系統，項目實施地點包括總部生產基地及省內等多個單采血漿站和原料血漿采集基地，實現帶溫度記錄的血液制品全流程追溯，由我司提供的符合GMP法規要求的計算機化系統驗證服務確保整套系統快速進入使用狀態。

浙江海康生物制品有限責任公司（簡稱海康生物）是浙江省內生產血液制品的高科技企業。2016年6月通過新版國家藥品GMP認證。生產的主要產品有：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白，其中：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白為浙江省高新技術產品。